华东医药ADC新药海外关键临床达到主要研究终点 预计2022年一季度递交美国上市申请

12月1日盘前，华东医药（000963）公告称，公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美国关键性单臂临床试验（SORAYA试验）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，其中5例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请（BLA）。

IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（folate receptorα，FRα）阳性卵巢癌的ADC候选药，拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者，属于全球首创产品（First-in-class）。据统计，FRα在76%-89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。

2020年10月20日，华东医药与美国ImmunoGen 达成协议，获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。交易总金额超过3亿美金，其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。

公告显示，SORAYA试验评估了IMGN853单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR），包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解持续时间（Duration of Response, DOR）。

值得注意的是，荣昌生物于今年6月获NMPA附条件批准的创新ADC胃癌药物注射用维迪西妥单抗，其支持获批的临床数据为ORR：24.4% (17.2, 32.8），CR：0；DoR：4.7 (3.4, 6.9)；Seagen今年9月获FDA批准的ADC宫颈癌药物tisotumab vedotin-tftv 获批的ORR数据为：24% (15.9, 33.3)，由此可见，在ADC肿瘤药物中，IMGN853临床数据表现相对更优。

目前华东医药IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得NMPA批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。华东医药正在积极推动IMGN853临床准备工作，计划在2021年12月完成首例受试者入组。

ImmunoGen在11月16日宣布，任命Kristen Harrington-Smith为首席商务官，着手准备Mirvetuximab美国的上市销售工作，足可见ImmunoGen对Mirvetuximab在美国获批上市充满信心。

ImmunoGen还表示将继续快速推进国际多中心试验MIRASOL。MIRASOL试验在北美，欧洲，亚洲18个国家160多个临床中心开展叶酸受体高表达的铂耐药患者随机对照试验。华东医药在中国大陆地区也加入该试验，中国PK试验也在同步进行。MIRASOL试验的顶层关键数据预计在2022年三季度公布。此外，ImmunoGen计划开展一个新的单臂注册临床PICCOLO，治疗叶酸受体高表达的铂敏感的复发病人。同时ImmunoGen还在评估Mirvetuximab联合用药，与贝伐珠单抗或卡铂的联合治疗进一步拓宽卵巢癌适应症。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85%的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而IMGN853在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

此次IMGN853美国关键性单臂临床试验取得积极成果，也为华东医药在国内进行临床试验打下了良好的基础，有望加速国内研发进展，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。同时凭借控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及诺灵生物的高分子linker偶联技术，华东医药已具备ADC全部件的研发能力。华东医药表示，未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。