玻尿酸产品MaiLi在新加坡获批，华东医药高端医美市场迎来新突破

近日,华东医药全资子公司Sinclair宣布,其旗下高端医美注射产品MaiLi在新加坡顺利上市,华东医药的全球医美布局再下一城。

据公开消息,MaiLi系列共有4款产品,包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme,均已在欧洲上市,通过不同浓度配比,可适用于面部不同部位,为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。华东医药正积极推进MaiLi系列产品的国内注册进程,其中MaiLi Extreme已于2024年4月递交国内注册申请并获得受理,有望于2025年内获批。

(MaiLi全系列产品图,来源:华东医药官微)

MaiLi系列定位高端 已经申报中国上市

MaiLi系列是华东医药全资子公司Sinclair旗下的高端透明质酸钠凝胶(玻尿酸)产品,来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市,获得了积极的市场反馈。

(来源:Sinclair官网)

MaiLi系列产品具有自然持久的医美效果,主要是因为其采用的创新OxiFree™专利技术,该技术能够形成一种柔韧、灵动、弹簧般的凝胶矩阵,填充后具有更自然的效果,和持久突出的填充塑性能力。同时,OxiFree™技术也能更大程度地提高与延长临床效果,有利于求美者减少填充剂的长期注射量。

与传统玻尿酸注射剂相比,MaiLi产品还具有更好的安全性。兴业证券研报显示,交联剂在体内无法完全降解,玻尿酸分解后,残留的交联剂可能导致注射部位凹凸不平、产生红肿热痛。而MaiLi产品使用更少的交联剂用量,透明质酸改性程度低,具备了优异的流变性能,提升了其安全性,同时能够提供持久卓越的体积填充效果。

此外,MaiLi系列内含利多卡因成分,能发挥镇痛抗炎的作用,可以减轻玻尿酸注射过程的疼痛感,大大提升了求美者的注射体验,同时减少治疗后出现红、痒等不良反应,符合当前求美者追求安全、持久的医美效果需求。

(来源:华东医药官微)

而且华东医药针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产品进行了国内的临床试验。

其中MaiLi Extreme已在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”,显示该产品具有良好的填充性能与安全性。该产品于2024年4月递交国内注册申请并获得受理,有望于2025年内获批。MaiLi Extreme是MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、支撑能力最强的一款,注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。

此外, MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中国临床试验全部受试者入组,该研究旨在评估纠正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款,其G’弹性模量较小,更适合眶下凹陷填充注射,可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。

华东医药深耕高端医美市场,注射填充针剂领域纵深发展

华东医药在注射填充领域有多款重磅产品,实现全面覆盖的同时进一步提升全球化布局。截至目前,在注射填充针剂领域,除了MaiLi系列玻尿酸,华东医药旗下已经拥有多款重要产品,包括Ellansé®伊妍仕、Lanluma®V型及X型再生针剂等。2023年以来,公司还加码布局肉毒素领域,先后引进韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益(不含印度),以及重庆誉颜YY001中国商业化权益,在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖,每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

Ellansé伊妍仕是华东医药子公司Sinclair的核心产品之一,因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé伊妍仕®共有S、M、L、E四个型号,可分别提供1到4年的长效填充效果。Ellansé伊妍仕®S型已在国内上市,是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂,且新增“额部填充”适应症于2024年5月6日完成中国临床试验首例受试者入组;而Ellansé伊妍仕®M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在进行随访。

此外,华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也在如火如荼地推进中。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品,具有可刺激胶原蛋白再生的能力,可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证,截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月,Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。2024年5月,Lanluma®顺利通过国际合作临床试验备案,评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性,7月已完成全国多家中心的临床研究启动工作,正在入组阶段。

华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局,加速高端医美全球化进程。近期,华东医药子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015基于PLUM临床研究已提交了欧盟CE-MDR认证申请。PLUM结果显示KIO015具有较好的疗效,并观察到该产品具有真皮抗氧化能力,实现皮肤深层补水及抗衰老,有效保护真皮层,且安全性和耐受性良好。华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE-MDR认证,有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

从整体产品管线布局来看,华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款,其中海内外已上市产品达24款,在研全球创新产品14款,华东医药通过医美全球化经营布局,着力打造国际化品牌硬实力。

展望未来,华东医药将继续秉承创新驱动的发展战略,深耕医美市场,不断拓宽产品边界,加速在研产品的临床验证与市场推广,以科技引领医美行业新风尚。同时,公司将进一步强化全球资源整合能力,深化国际合作,拓宽市场渠道,确保产品在全球范围内的快速渗透与影响力提升。

华东医药致力于成为医美领域的技术引领者和市场领导者,为全球求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,共同推动医美行业向更高质量、更可持续发展方向迈进。