全球首家！远大赛威信重组破伤风疫苗获批临床

2024年8月12日，由远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的重组破伤风疫苗（受理号：CXSL2400340）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.2类。

远大赛威信本次研制的新型重组破伤风疫苗，通过基因工程技术制得，纯度高、杂质低，便于大规模生产，为全球首款获批临床的重组破伤风疫苗。

远大赛威信组建于2015年，专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发。公司拥有研发立项项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。重组破伤风疫苗为远大赛威信本年度获得的第四个新药临床批件，截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项，授权19项。

新型破伤风疫苗带来新选择

破伤风是破伤风梭状杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生神经毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。全球范围内，破伤风发病后即使经过积极治疗，病死率仍为30%~50%；在无医疗干预的情况下，死亡率接近100%。接种破伤风疫苗是预防破伤风最科学有效的方式。目前已上市的破伤风疫苗均为含有破伤风类毒素的疫苗，全球范围内尚无重组破伤风疫苗上市。

破伤风疫苗市场容量超10亿元，目前国内仅一家破伤风类毒素疫苗在售。重组破伤风疫苗适用人群为18岁及以上成人，人口基数超过10亿人，市场潜力巨大。重组破伤风疫苗有望对传统破伤风类毒素疫苗进行迭代，进一步挖掘潜在市场空间，提高市场份额。

与传统破伤风疫苗相比，远大赛威信重组破伤风疫苗采用改造后的无神经毒性的新型重组蛋白作为疫苗抗原，易于大规模生产和精制，具有高质控和安全性好的优势；从源头避免了传统生产工艺必须使用的甲醛脱毒步骤；使用重组大肠杆菌表达系统进行生产，降低了生产过程中的生物安全风险。非临床研究显示本款疫苗可产生明显的免疫应答，重复给药和单次给药均具有较好的免疫持久性，安全性良好，无明显毒性反应。

重组破伤风疫苗临床试验的成功获批，是远大赛威信在新型细菌疫苗研发及抗感染领域获得的又一重要成果。未来，公司会继续深耕创新疫苗研发，积极拓宽研发管线，满足不同类型疾病治疗和预防的临床需求，为人类健康贡献中国力量。